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2013年2月11日 (月)

iPS再生医療で特別承認制度導入・厚労省 2013年02月11日

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※- iPS再生医療で特別承認制度導入・厚労省 2013年02月11日

2月11日、厚生労働省は、iPS細胞を使った再生医療で、人工の臓器などを患者が早く利用できるように特別承認する新たな制度を導入することにした。

iPS細胞を使った再生医療で作られた人工の臓器などは、医薬品と比べて質にばらつきがある他、有効性や安全性を確認するための症例も集まり難い。

この為、厚生労働省は再生医療で作られた臓器などについては、早期に特別の承認をする制度を新たに導入することを決めました。

新たな制度では、少ない症例でも安全性が確認できれば特別に承認を行い、その後、治療データを集めて有効性と安全性について詳しい調査を行い正式に承認するかどうかを決める。

この他、歯科のインプラントやコンタクトレンズなどの医療機器で、同じ種類の製品が既に承認されている物に付いては、迅速に承認を行う仕組みを導入することにした。

厚生労働省は、今の通常国会に、こうした内容を盛り込んだ薬事法の改正案を提出したいとしています

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